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    注射用阿奇霉素獲得泰國批準
    [日期:2021-3-2 10:37:00] 來源:海南普利制藥  

    公司注射用阿奇霉素于近日收到泰國食品藥品管理局簽發的注射用阿奇霉素批準通知,本次注射用阿奇霉素是繼馬來西亞后在東南亞國家的第二次獲批,也是公司繼注射用更昔洛韋鈉在泰國獲批的第二個品種。該產品的批準豐富了普利制藥國際產品的多元化,有助于公司拓展國際市場業務領域,提升了該產品的市場競爭力。

    公司于2009年啟動了注射用阿奇霉素的研發,成功后相繼提交了國內外多個市場的注冊申請。該品種于2017年7月獲得國家食品藥品監督管理總局簽發的注冊批件,并于2018年5月通過中國化學仿制藥質量與療效一致性評價,2018年10月獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批準,2018年10月獲得DCP主審國家荷蘭藥物評價委員會批準,同月獲得參審國奧地利衛生與食品安全局批準,2018年12月獲得參審國德國批準,2019年月獲得加拿大、澳大利亞、馬來西亞的上市許可。

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